• English
  • Русский
8 (800) 505-34-91
(звонок из регионов бесплатный)
TUV SUD in EEU countries
150 years of inspiring trust
 

Сертификация систем менеджмента качества при производстве медицинских изделий ISO 13485

iso 13485

Международный стандарт ISO 13485

Специально для отрасли производства и поставок медицинского оборудования была разработана система менеджмента качества, основанная на стандарте международного уровня – ISO 13485/488. Стандарт ISO 13485 был опубликован в июле 2003 года. В России утвержден и введен в действие государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный международному стандарту ISO 13485:2003.

 

Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества организаций, разрабатывающих, устанавливающих медицинские изделия, устройства и оборудование. Стандарт ISO 13485 применим в любой организации, имеющей отношение к производству или обслуживанию различного рода медицинской техники: приборов, инструментов для диагностики и лечения, обследования и обезболивания и т.д.

Внедрение ISO 13485 и выполнение требований стандарта позволяет контролировать риски на всех этапах бизнес-процесса от проектирования, изготовления до монтажа и эксплуатации.

Требования СМК базируются на основных принципах ISO 9001, но при этом имеют выраженную специфику для системы менеджмента качества (СМК) именно для производства медицинского оборудования, его складирования, транспортировки, хранения, использования, а также для правильно организованной работы персонала и раннего предупреж­дения о проблемах.

Требования стандарта делятся на следующие группы:

  • Требования к системе менеджмента качества общего характера
  • Ответственность руководства
  • Управление ресурсами
  • Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции
  • Анализ, измерения, улучшения

Сертификация по стандарту ISO 13485 позволяет повысить качество медицинской продукции, сократить финансовые расходы и риски, получить организации дополнительные конкурентные преимущества на рынке:

  • подтверждение производства медицинских изделий, соответствующих уставленным требованиям безопасности;
  • повышение производительности и эффективности использования ресурсов;
  • получение дополнительных преимуществ при участии в тендерах на государственные и муниципальные заказы;
  • повышение имиджа, инвестиционной привлекательности предприятия.

Программа тренинга: ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485 [ PDF 234 kB ]

Ваши преимущества

  • Улучшение качества продукции, снижение возможности возникновения рисков;
  • Рост ответственности и дисциплинированности сотрудников компании
  • Оптимизация применения материально-технических ресурсов, более рациональное ведение административных и производственных процессов;
  • Возможность выхода на международный рынок, благодаря мировому признанию стандарта;
  • Рост инвестиционной привелекательности предприятия;
  • Получение конкурентных преимуществ, которые можно использовать при участии в тендерах, конкурсах, торгах

Обучение в области ISO 13485/ Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий

Обучение персонала является важнейшим средством достижения стратегических целей организации. Обучение в TMS RUS - Ваше преимущество перед конкурентами!

НАШИ ТРЕНИНГИ