Директива медицинских изделий (MDD)
Директивы Европейского Союза на медицинские изделия
В соответствии с требованиями законодательства ЕС все медицинские изделия медицинского назначения должны отвечать стандартам, прописанным в соответствующей Директиве и иметь официальную маркировку СЕ.
Наша компания представляет комплекс услуг производителям и поставщикам медицинского оборудования, с целью получения права маркировки знаком СЕ.
Разработаны и приняты три Директивы на медицинские изделия:
- MDD (Medical Devices Directive) - Директива на медицинские изделия. Сфера применения директивы MDD – это все медицинские изделия. Под исключение попадают изделия, на которые распространяется действие двух других Директив: медицинские изделия диагностики In-Vitro и активные имплантируемые медицинские изделия.
- AIMDD (Active Implantable Medical Devices Directive) – Директива на активные имплантируемые медицинские изделия, сфера применения – все типы активных медицинских изделий, соответствующие принадлежности, которые имплантируются в пациентов,
- IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive) - Директива на медицинские изделия диагностики In Vitro, сфера применения - все виды изделий и наборов, которые применяются вне тела пациента и используются с целью постановки диагноза в специальных медицинских условиях.
Ваши преимущества:
- Русскоязычные эксперты с международным опытом работы в различных отраслях промышленности
- Российские лаборатории, признанные концерном (по европейским директивам)
- Предоставление всесторонней поддержки по вопросам процедуры подтверждения маркировки СЕ
- Прямое взаимодействие с Нотифицированным органом