Все организации, реализующие системы качества и безопасности продукции с учетом принципов GMP, GDP должны проводить анализ рисков. Этот процесс уже понятен для стандартных производственных процессов, процессов хранения и транспортировки организаций.
Вопросы возникают по мониторингу рисков, их переоценке. «У нас ничего не меняется»,- частое возражение на вопросы аудиторов ТМС РУС о том, какие результаты переоценки рисков получены за предыдущий период.
Однако, идентификация и анализ новых рисков в практике GMP, GDP сопровождают каждое планируемое и произошедшее изменение (просим обратить внимание здесь на взаимосвязь процедур управления изменениями и анализа рисков). Например, организация принимает решение по причинам отсутствия вредителей, в целях снижения рисков пожарной безопасности и экономии финансовых средств на электроэнергию отключить инсектицидные лампы в местах хранения на зимний период.
GMP, GDP требуют провести анализ рисков для подтверждения возможности провести такое изменение, то есть подтвердить обоснованность причин и отсутствие рисков для продукции в процессе хранения. Факторы, которые среди перечисленных, следует подтвердить, это-
- отсутствие летающих насекомых в зимний период. Необходимо иметь ввиду, что насекомые в производственные помещения могут проникать не только с улицы, но и, например, из вентиляционной системы, подсобных помещений, подвалов.
- условия наступления и завершения зимнего периода.
Соответственно быстрое отключение инсектицидной лампы невозможно будет осуществить, необходимо оставить ловушку для насекомых включенной на зимний период, вести мониторинг улавливания и подтверждающие записи. На основании записей уже можно провести анализ рисков и принять решение о возможности отключения инсектицидной лампы при достижении устойчивой температуры не выше ХХХ градусов окружающей среды.
При этом очень важно оставить требование по визуальному мониторингу присутствия насекомых персоналом складов, проводить обучение по контролю за вредителями, так как могут появиться новые риски, новые источники риска, например,
появление летающих насекомых с новым видом сырья.
Данный пример демонстрирует анализ рисков в практике GMP, GDP в случае изменений, который не вызовет возражений или замечаний со стороны аудиторов.
Подробнее о стандарте GMP (ISO 22716), об услугах в области GDP.
Тренинг по изучению GMP (ISO 22716) запланирован на 18-21 октября 2021 г.
Тренинг по изучению GDP требований запланирован на 1-3 декабря 2021 г.
Подробности можно получить, отправив запрос info@tms-cs.ru или подать заявку на обучение.
Департамент обучения и комплексных проектов
ООО «ТМС РУС»