В развитии практик и требований всегда четко прослеживается тенденция, как и в случае с руководящими указаниями GDP для ветеринарии. Приоритетное распространение получили практики GDP для оптовой торговли, хранения и перевозки лекарственных препаратов для применения человеком. И только спустя некоторое время в различных странах, повторяя опыт друг друга, в разряд рекомендуемых или обязательных требований переведены положения Надлежащей Дистрибьюторской Практики для ветеринарных лекарственных препаратов.
Так, например, актуализация нормативно-правовых актов Европейского союза в этой области произошла с выходом Регламента ЕС 2021/1248, который вступил в силу совсем недавно, 28 января 2022г. Европейское законодательство требует, чтобы все операторы, участвующие в цепочке поставок, соблюдали принципы и рекомендации GDP для ветеринарии. Структура Регламента схожа с Регламентом Надлежащей Дистрибьюторской Практики лекарственных препаратов для применения человеком, отсутствует полностью только раздел для брокеров. Основные принципы и цель системы остаются неизменными:
Зачем нужна система?
Система GDP для ветеринарии необходима для безопасного обращения и распространения ветеринарных препаратов, в особенности тех, которые чувствительны к условиям хранения (температуре и влажности).
Система качества должна помочь выявить любые проблемы, связанные с ветеринарными лекарственными препаратами, на ранней стадии, чтобы ими можно было эффективно и правильно управлять. GDP для ветеринарии, как и любая другая система управления, начинается с детальной разработки процессов и их регламентирования, которые определяют все этапы дистрибьюции, включая закупку, приемку, размещение, сборку и подготовку ветеринарных препаратов к отгрузке, транспортировку и т.д. Такая система позволяет также работать с потенциальными проблемами до того, как они станут критическими или необратимыми.
Некоторые практические аспекты европейского GDP для ветеринарии.
Если в целях системы мало кто сомневается, то практические аспекты внедрения GDP вызывают большое количество вопросов, все-таки речь идет о ветеринарных лекарственных препаратах. Необходимо отметить, что основополагающим требованием в основе решения как реализовывать требования Надлежащей Дистрибьюторской Практики является анализ рисков. Результаты анализа рисков определяют необходимые действия, резервные системы, акценты и приоритеты в процессах. Интересный факт, а также отличия в требованиях GDP начинаются также с требований применительно к анализу рисков. Этот процесс в части масштабности, степени детализации описания и документирования должен быть пропорционален уровню рисков для качества.
Раздел 18 европейского регламента GDP для ветеринарии в отличии от другого Регламента GDP для лекарственных препаратов для применения человеком четко определяет перечень необходимых документированных процедур (=процессов). Перечень документов охватывает регламенты по основным процессам дистрибьюции, по работе с несоответствиями, с фальсифицированными ветеринарными лекарственными препаратами, а также основные процедуры по гигиеническим практикам. Все процессы сопровождаются записями, но подходы по реализации процессов могут быть не документированы в регламентах.
Другими процессами, которым уделяется в практике пока еще меньше внимания, чем в системе менеджмента для фармацевтических лекарственных препаратов, являются:
- Управление изменениями;
- Непрерывность бизнеса.
Для того, чтобы более детально проанализировать требования и способы их реализации рекомендуем пройти обучение по требованиям GDP в нашей Академии, пройти с нашими экспертами диагностический оценочный аудит GDP.
Департамент комплексных проектов