О применении GDP. Часть 1

Good Distribution Practice – свод требований по Надлежащей дистрибьютерской практике, распространенный и применяемый в первую очередь для лекарственных средств. Однако, с учетом того, что обмен товарами по миру увеличивается, препятствия для введения продуктов на рынки других стран исчезают, растет и значимость процессов транспортирования, хранения и распространения. Беспокойство за стабильность перечисленных процессов обусловлено еще и тем, что в этой цепочке почти всегда участвует сторонняя организация-партнер. Да, можно и даже мы обязаны минимизировать риски тем, что страхуем наши перевозки. Но случаи несвоевременной доставки товаров, повреждений товаров, несмотря на все компенсации, а также ссылки на вину транспортных компаний никак не ведут к успокоению наших потребителей, к их высокой удовлетворенности.

Чему учит GDP? Какие подходы используются в практике производителями для своих дистрибьютеров или практикуются самими логистическими компаниями вне зависимости от того, какой продукт находится в обращении?

У меня много любимых требований GDP. В этой статье начнем рассматривать значение и практики некоторых из них.

Требования к компьютеризированным системам

Такие есть точно в каждом процессе хранения. Как минимум, мы ведем в такой системе приход/расход товаров (куда без нашей 1С?!). А еще с помощью компьютеризированных систем часто осуществляется:

• сбор данных по мониторингу и сигнализация в случае нарушения параметров окружающей среды для термолабильных препаратов;
• регистрация движения транспортных средств;
• доступ к помещениям склада.

Результативность работы компьютеризированной системы обеспечивается через:

• верификацию и валидацию системы. А сработает ли сигнализация при нарушении режимов? Знаете, какой самый распространенный случай-несоответствие, которое всех удивляет? Система не дает результата для случаев превышения влажности, настроена только на температуру.
• определение прав доступа к настройкам системы только авторизованному персоналу, внедрение мер защиты от непреднамеренных изменений. В одном из последних аудитов анализировали ситуацию с превышением температуры в месте хранения и несработавшим СМС-информированием. Причина была в неверных настройках для запуска сигнализации.
• порядок действий в чрезвычайных ситуациях. Приведу опять пример из практики, когда требовалась оперативная отгрузка лекарственного препарата для пациента в тяжелом состоянии, находящегоя в Екатеринбурге, при этом по несчастливому стечению обстоятельств произошел сбой в системе 1С и правильно совершить отгрузку не представлялось возможным. Всем понятно, что пациент не должен был пострадать, а сотрудники дистрибьютерской компании должны знать о порядке действий в подобной ситуации.
• резервное копирование. И не просто наличие данной процедуры, но и обеспечение ее надежности. Чаще всего работаешь с рисками ситуаций, когда резервное копирование осуществляется на резервный сервер, находящийся в полуметре, в одном и том же помещении с основным сервером.

Все требования очень важны, их выполнение значительно снижает риски, как для самой организации, поддерживающей систему GDP, так и для всех нас как пользователей, которые хотят получить свой товар вовремя и в надлежащем состоянии.

Интересно?

Более подробно на нашем семинаре Требования и практика внедрения GDP, а также в следующей статье. Следите за нашими новостями!

Ольга Колчина
Ведущий эксперт-аудитор GDP
Olga.Koltschina@tuev-sued.ru