• English
  • Русский
8 (800) 505-34-91
(звонок из регионов бесплатный)
TMS RUS
ТМС РУС – лидер в области международной и национальной
сертификации, технического надзора и обучения,
инспекций, экспертизы и аудита.
 

Обучение по GDP. Основные несоответствия процесса

Обучение по GDP. Основные несоответствия процессаGDP – свод правил для организаций, реализующих процессы оптовой торговли, хранения, транспортировки. Основной задачей дистрибьюции является обеспечение сохранности свойств продукции по всей логистической цепочке. На первый взгляд такая задача намного проще, чем производство. И в этой связи возникает вопрос, почему для несложного процесса дистрибьюции GDP требует проводить обучение?

На самом деле есть много фактов, которые определили обучение по GDP для персонала, занятого в дистрибьюции. Во-первых, процесс дистрибьюции предполагает привлечение персонала без обязательной квалификации. Во-вторых, логистический процесс имеет свои риски и оказывает непосредственное влияние на качество лекарственных препаратов. В-третьих, GDP как свод правил, вытекающий из Надлежащей производственной практики (GMP), сохраняет все применимые требования GMP для организации-дистрибьюции.

Рассмотрим, как организовать процесс обучения по GDP, чтобы он был результативным и соответствовал всем требованиям нормативных документов. К каждому этапу процесса обучения мы приведем самые распространенные ошибки, с которыми сталкивались наши эксперты, реализуя аудиты GDP.

Мы начнем с одной из самых распространенных ошибок на практике:

GDP часто рассматривается только как система склада. Проверки для лицензирования проходят на самом складе, ответственное лицо за систему качества подчиняется руководителю склада. Все другие процессы «офисной части» компании не участвуют в системе качества и поэтому часто не охвачены процессом обучения.

 Мы рассмотрим в данной статье:

  • подход, когда GDP является частью системы управления всей организации-дистрибьютора.
  • европейские положения GDP Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use, 2013/C 343/01

Планирование

Обучение по GDP – постоянный, повторяющийся процесс. GDP определяет следующие 4 вида обучения:

Виды обучения

Планирование периодического обучения можно провести заблаговременно и документировать в Плане, План для реализации требования проведения периодического обучения составляется на год. В РФ действует Приказ № 646н, согласно которому План-график обучения утверждает руководитель организации.  Мы часто наблюдали Планы обучения, которые были утверждены руководителем склада, а не руководителем всей организации. В результате аудитов или проверок это может быть отмечено как несоответствие.

Первичные обучения часто невозможно спланировать заранее, поэтому обучение по GDP для новых сотрудников будем проводить уже по факту их поступления на работу. Главное: соблюсти принцип своевременности проведения обучения. На практике ожидается, что обучение пройдет в период 2 недели-1 месяц после приема на работу.

Участники обучения

Стандарт GDP определяет необходимость проведения обучения для всего персонала, занятого в процессах дистрибьюции. Часто деятельность организации-дистрибьютера разделена на 2 функциональных блока: на офис и управленческие процессы, включая процессы закупки и продажи, на фармацевтический склад. Система качества (система GDP) до сих пор продолжает восприниматься как система, которая касается только склада. Соответственно мы часто сталкиваемся с ошибкой, когда процесс постоянного обучения GDP охватывает только сотрудников склада. Конечно, объем обучения, который должен быть реализован для сотрудников офиса будет намного меньше, чем для складского персонала.

Программы обучения

Программа обучения должна существовать в письменной форме. Она может быть составлена по действующей в организации документации (СОП), может кратко определять основные темы обучения, а может быть представлена в деталях, с указанием времени на обучение GDP. Важно, чтобы рассматриваемые темы действительно относились к функциональным обязанностям сотрудника. К составлению программ обучения следует подходить особенно тщательно, частые замечания в этой теме связаны с тем, что круг участников обучения установлен не верно. GDP относительно программ обучения определяет только одно требование:

Сотрудники должны быть обучены правилам идентификации лекарственных препаратов и подходам, позволяющим оценить фальсифицированный продукт.

Проведение обучения GDP

Обучение может быть проведено в любой форме: как самостоятельное изучение обучающего материала, как тренинг с лектором. В настоящее время часто для управления программами обучения используются компьютеризированные программы.

Частым несоответствием данного этапа является отсутствие обучения для конкретного сотрудника более 1,5-2 лет. Иногда случается, что сотрудник пропускает обучения по причинам болезни, отпуска. Рекомендуется следить за тем, чтобы периодическое обучение все-таки проходило для всех.

На нашем обучении по GDP мы всегда рисуем картинку с качествами идеального сотрудника фармацевтического дистрибьютера. Ниже представлено фото с нашего последнего вебинара GDP:

Обучение

Каждая группа участников нашего обучения добавляет к характеристикам персонала не только обученность, но и обучаемость, поэтому переходим к следующему этапу процесса обучения GDP.

Оценка обучения GDP

Последнее требование GDP заключается в том, что организация должна разработать и внедрить методы оценки проведенного обучения. Оценка результативности должна проводиться и документироваться. Метод детально не определен, поэтому оценка полученных знаний может проводиться и через интервью с сотрудником, и через тестирование. Следует также предусмотреть порядок действий на случай, если результат оценки обучения будет отрицательным. Конечно, нет требований отстранить сотрудника от выполняемых функций при получении неправильных ответов на вопросы GDP. Но достижение уровня обученности и осознанности необходимо обеспечить.

Распространенными несоответствиями данного этапа на аудитах являются:

  • Долгий период для проведения повторного обучения и/или тестирования для несдавших экзамен
  • Отсутствие критериев для оценки успешности обучения

Все описанные выше этапы процесса регламентируются в стандартной операционной процедуре. В ней же определяются требования к компетентности лекторов, кто разрабатывает программы и проводит обучающие мероприятия. Компетентность лекторов может быть подтверждена успешными результатами обучения GDP, которое реализует наша компания.

Курсы в открытом формате состоятся 7-9 февраля 2022 г. - Требования и практика внедрения GDP. Внутренний аудит

Мы будем рады видеть всех участников!

Отдел обучения

info@tms-cs.ru