• English
  • Русский
8 (800) 505-34-91
(звонок из регионов бесплатный)
TMS RUS
ТМС РУС – лидер в области международной и национальной
сертификации, технического надзора и обучения,
инспекций, экспертизы и аудита.
 

Процедура управления изменениями

Процедура управления изменениями как регламент часто требуется нормативными документами, заказчиками. Будет ли это работающий процесс или очередной документ в папке СМК организации, решать каждой организации. Мы же, продолжая оставаться сторонниками только полезных решений и документов в системах управления, поделимся задачами, которые должна решать процедура.

Вспомним рекомендуемые нами этапы, как подходить к разработке процедуры или процесса. Начинаем с ответа на вопрос:

  1. Почему важно управлять изменениями?

Изменения – это отклонения от стандартного, знакомого, много раз опробованного на практике, валидированного процесса или продукта. А значит, мы имеем дело с новыми элементами, где нам не известны:

  • Характеристики, качество
  • Осуществимость, логичность, удобство
  • Влияние на предыдущие и последующие этапы процесса, элементы конструкции; взаимодействие

То есть процедура управления изменениями может рассматривать изменения продукта и критических (основных, значимых) процессов. Чаще всего, регламент распространяется на изменения технологических процессов (процедура будет описывать эти решения в Области применения регламента).

  1. Зачем нужна процедура управления изменениями?

Она позволяет (для разных случаев):

  • Оценить целесообразность внедрения изменения. При нецелесообразности – отказаться от изменения. Пример такой идеи по изменению: переход на автоматизированную комплектацию готовой продукции, отказ от ручной упаковки.
  • Оценить риски планируемого изменения, подготовиться, реализуя ряд мероприятий, протестировать предварительно отсутствие нежелательных влияний изменения на существующие продукты и процессы. Примером таких изменений являются все проекты по внедрению нового сырья, комплектующих (проекты по локализации), упаковочных материалов; или любое санкционированное изменение в ходе разработки новой продукции.
  • Наилучшим образом внедрить изменения для тех случаев, когда изменения произошли во внешней среде, нет смысла оценивать риски и целесообразность внедрения изменений, когда процедура управления изменениями должна принять реалии и сделать лучшее из текущей ситуации. Например, ваша организация может неожиданно узнать о недоступности поставщиков, логистических путей, с этими изменениями столкнулись все производители в последнее время.

Следующий вопрос:

  1. Когда следует реализовывать процедуру управления изменениями?

Процедура управления изменениями реализуется при изменениях в процессе проектирования и разработки новой продукции, при изменениях в продукте в серийном производстве, при изменениях, касающихся технологических процессов. В документации, которая регламентирует требования к системе качества поставщиков кроме указанных факторов можно встретить и другие области, которые считаются значимыми для проведения глубокого анализа (как раз в этом и заключается смысл процедуры управления изменениями).

Процедура управления изменениями

  1. Кто участвует в анализе, оценке, согласовании изменений?

Алгоритм работы с изменениями очень похож на работу с рисками. Можно привлекать к рассмотрению изменений команду риск-менеджмента. Напомним, что речь идет о группе специалистов организации, ответственных за производство, технологию, контроль качества, разработку и испытания новой продукции, маркетинг, охрану труда и охрану окружающей среды, планирование финансов и бюджетирование.

!!! Очень важным для заказчиков является предварительное согласование изменений с ними, особенно если изменения касаются согласованной спецификации продукта, программы контроля.

Положения о необходимости согласования изменений с заказчиком могут касаться самых разнообразных изменений. Пример требований приводим для наглядности ниже:

«Поставщики не вправе вносить изменения в свои процессы, местонахождение, объекты, оборудование, материалы, дизайн продукции (а также любые изменения, которые могут повлиять на дизайн или функционирование какого-либо продукта) без письменного разрешения ЗАКАЗЧИКА. Разрешение следует запрашивать для случаев:

Исправление несоответствия в ранее представленной детали

Продукты, модифицированные в результате внесения технических изменений в проектную документацию, спецификации или материалы

Все запланированные изменения, вносимые Поставщиком в дизайн, производственный процесс или местонахождение производства, например:

  • Использование материалов, отличающихся от тех, которые использовались при производстве ранее утвержденной детали;
  • Производство с использованием новых, дополнительных, сменных инструментов, штампов, пресс-форм, шаблонов, лекал и т.п.;
  • Производство после модернизации;
  • Изменения в составе поставщиков деталей, неэквивалентных материалов или услуг (например, термообработка, нанесение покрытия и т. д.);
  • Старт производства продукции после простоев оборудования в течение 12 или больше месяцев;
  • Переход на новые методы испытания, контроля качества (без изменения критериев приемки)
  1. Как проводится анализ изменений?

Анализ может проходить в форме простой экспертной коллегиальной оценки, в процессе которой каждый участник высказывается «за» или «против» изменения.

Процедура управления изменениями

Более детализированный подход может предусматривать предопределенные области для оценки изменения.

Процедура управления изменениями

Для продукта может применяться метод FMEA. Напоминаем, что Академия ТМС РУС предлагает обучение FMEA в форме очных тренингов, вебинаров и в формате онлайн-школы.

Новые компоненты, сырьевые и упаковочные материалы часто проходят внутреннее и/или внешнее тестирование с целью подтверждения заявленных характеристик качества и безопасности. При этом, не имеет значение, что новый сырьевой материал планируется к поставке от знакомого проверенного поставщика. В результате таких тестовых испытаний создается протокол.

  1. Какие документы должна предусматривать процедура управления изменениями?

Всем заинтересованным в результате данной процедуре лицам, а также для улучшений и аналитики в будущем важно:

  • Сохранять свидетельства всестороннего анализа изменения (будет отличным решением включить в регламент форму документирования и оценки изменения)
  • Определять, какие документы в итоге после внедрения изменения, реализации всего плана мероприятий следует не забыть поменять. Если ранее нигде не регламентировано, то сразу указать, каким образом поменять. Речь идет о последующем изменении, например, рецептур, спецификаций на продукт, чертежей, эталонных образцов, норм расхода/загрузки, технологических инструкций и регламентов, инструкций по сервису, инструкций по упаковке, инструкций по монтажу, перечня утвержденных поставщиков, программы производственного контроля, анализ рисков и т.д.

В случае одобрения изменения появляется необходимость, конечно, не только в изменении документации. Процедура управления изменениями регламентирует создание Плана мероприятий по внедрению изменению, куда включаются все необходимые работы, ответственные лица и сроки выполнения мероприятий. Пример формы Плана внедрения изменения можно сказать по следующей ссылке.

Ну вот теперь мы точно рассмотрели все основные общие моменты работы с изменениями. Не забудьте адаптировать и дополнить наш вариант вашей спецификой, конкретными методами анализа изменений и пр. Если у вас остались вопросы по процедуре управления изменениями, или есть специфические требования к данной процедуре, приглашаем на индивидуальную встречу с экспертом ТМС РУС.

Академия ТМС РУС

info@tms-cs.ru