«Сертификат GMP нам все-таки нужен», с такого заключения часто начинаются проекты добровольной сертификации по международным правилам GMP.
Почему возникает такая дилемма: нужен или не нужен?
- Для фармацевтических компаний, которые лицензируются, действительно проходит оценка их системы GMP через процедуру лицензирования. Однако, лицензия предполагает отсутствие всех реализуемых процессов в момент осуществления проверки. Подтверждение соответствия требованиям GMP как раз дает сертификат GMP. Многие компании-партнеры, покупатели фармацевтической продукции хорошо понимают эту разницу и риски. Нужны примеры?
В момент планирования системы GMP компания выделяет зону приемки входящего сырья и материалов. После запуска производства приходит понимание, что материалы закупаются сразу большими партиями. Размещение продукции по системе GMP в идентифицированной зоне невозможно (не вмещается весь объем прихода). Производитель отклоняется от своих требований. Приемка продукции осуществляется в проходах зоны основного хранения, возникают риски перепутывания принятого разрешенного и непрошедшего входной контроль продукта.
- Сертификат GMP для всех других нефармацевтических компаний является единственным подтверждением системы GMP. Это относится к производителям косметической продукции (сертификат GMP ISO 22716), к производителям сырья (не API), добавок, материалов для фармацевтической и нефармацевтической продукции, медицинских изделий. Еще пример яркого отклонения в практике за прошлый год?
Производитель продукции, к которой предъявляются требования GMP имеет правильные процедуры по комплектации и отгрузке продукции. Отгрузка должна осуществляться с пандуса, обустроены завесы, фартук, освещение и козырек-все для выполнения требования сертификата GMP, для защиты продукции от погодных условий и перепутывания. Однако, нестабильная ситуация с продажами привела к уменьшению объёма минимально продаваемой партии. Теперь отгрузка идет в малотоннажные машины, которые «не встают» к пандусу. Помним в этом примере, что речь идет о материале, не о фармпродукте? Продукт недорогой, и важна эффективность процессов. Организация принимает решение открывать ворота для заезда маленькой машины прямо на склад, тогда возможна быстрая погрузка, но появляется критическое отклонение от требований GMP.
Такие ситуации в анкетах с вопросами о выполнении требований GMP не описывают. Собственно говоря, невозможно себе представить вопрос, ответ на который распознает, например, небезопасную очистку шлангов для перекачивания продукта.
Риски всегда распознает опытный аудитор, который видит процесс, его вариативность целиком. Именно поэтому вместо сертификата GMP от независимого сертификационного органа может быть назначен аудит поставщика, где по поручению заказчика внутренняя или внешняя команда аудиторов проводит оценку соответствия GMP у поставщиков и коммерческих партнеров.
Для аудитируемой организации аудит поставщика не выгоден, так как отчет по аудиту второй стороны от одного заказчика нельзя показать в качестве хорошей оценки по GMP другой организации-клиенту. Поэтому рекомендуем получать сертификат GMP в нашей компании. Вы получите сертификат от международного сертификационного органа с внесением данных в реестр сертифицированных компаний, доступный для всех.
Как получить сертификат GMP?
Для успешной сертификации GMP нужна внедренная, функционирующая система качества в соответствии с тем стандартом, руководящими указаниями, где определены требования. Например, для сертификации предприятий парфюмерно-косметической промышленности применяются требования GMP, документированные в стандарте ISO 22716.
Объем сертификационного аудита определяется на основе трех основных данных о компании:
- область применения системы менеджмента. С формулировкой области все достаточно просто. Обычно она звучит как «Производство ХХ продуктов», либо формулируется общим выражением, например, «Производство косметической продукции»
- производимые продукты. Перечень продуктов дает понимание количеству технологий, которые должны быть оценены по управлению рисками безопасности производимой продукции.
- количество мест расположения. Каждое место расположения аудитируется, даже если применяется аналогичная технологическая линия. Проводится оценка инфраструктуры, процессов, поведения и применения персоналом полученных знаний в области GMP.
- количество сотрудников сертифицируемой организации. Правильно указывать всех сотрудников организации, которые заняты в производстве продукции GMP, и сотрудников администрации. Исключить из количество сотрудников можно персонал, занятый в производстве других продуктов.
Заявку компании ТМС РУС на получение сертификата GMP можно скачать и заполнить по ссылке.
Сертификационный аудит – это оценка соответствия требованиям GMP методами аудита: наблюдением за осуществлением процессов, оценкой документации, проведением интервью. В рамках аудита аудиторская команда оценивает, насколько выполнены все требования для получения сертификата GMP, насколько требования выполнены правильно.
Как правильно использовать сертификат?
Сертификационные органы могут иметь некоторые отличия в правилах использования сертификата, однако, общие принципы одинаковые. Cертификат GMP свидетельствует о соответствии системы надлежащей производственной практике, не о соответствии продукта. В этой связи любые ссылки на наличие сертификата GMP относятся к организации, не к продукту. Размещение информации о сертифицированном производстве приветствуется в любых информационных и рекламных материалах, относящихся к организации, на выставках, на сайтах в разделах описания компаний.
И еще один важный аспект: если бы речь шла только о сертификате GMP как документе, то ценность была бы чрезвычайно низкой. Ценность сертификации GMP в компании ТМС РУС-это Ваша уверенность в процессах, продажах, прохождении всех возможных аудитов клиентов с положительными результатами, получение новых возможностей на международных рынках.
Департамент комплексных проектов