• English
  • Русский
8 (800) 505-34-91
(звонок из регионов бесплатный)
TMS RUS
ТМС РУС – лидер в области международной и национальной
сертификации, технического надзора и обучения,
инспекций, экспертизы и аудита.
 

Система GDP. Принципы контроля доступа

Система GDP. Принципы контроля доступаСистема GDP как система качества для дистрибьюции лекарственных препаратов, медицинских изделий направлена на обеспечение сохранности и безопасности реализуемой продукции.

Одним из требований системы является обеспечение контроля доступа. При этом система GDP ожидает, что управление доступом персонала будет определено как в части доступа на территорию мест хранения (склада), так и непосредственно в зоны приемки, хранения, карантина, брака, отгрузки продукции.

Доступ на территорию обычно организуют через пост охраны, выдачу пропусков, а также создание правил для нахождения на территории стороннего персонала. Эти правила определяют маршруты движения и места нахождения курьеров, водителей, которые доставляют товар или прибывают на отгрузку продукции. Сторонний персонал не должен заходить в складские помещения, при невозможности это исключить – водители и курьеры должны находиться в постоянном сопровождении.

Доступ в складские помещения ограничивают еще более строго, так как неконтролируемый вывоз годной продукции, продукции, чье обращение приостановлено или, тем более, продукции, предназначенной к уничтожению, является риском для возникновения фальсифицированной продукции (один из самых высоких рисков в системе GDP).

Доступ в складские помещения не предоставляется всем сотрудникам дистрибьютера, а только тому персоналу, кто непосредственно занят в процессах склада. На практике часто встречаешь неконтролируемые потоки персонала, где, например:

  • проход в бухгалтерию возможен только через зону экспедиции;
  • имеется единый коридор для перемещения поступившей продукции на приемку и сотрудников офиса.

Очень желательно потоки движения продукции, складского и прочего персонала разделить, а также перенести в другую часть офиса все рабочие места персонала, кто не должен находиться на складе. Все остальные сотрудники организации-дистрибьютора, даже если это руководители организации, рассматриваются в системе GDP как посетители, то есть их доступ обеспечивается в сопровождении обученного уполномоченного персонала.

Система GDP как и любая другая система менеджмента не определяют конкретный способ организации контроля доступа. Пропуск может разрешать сотрудник безопасности, могут использоваться простые замки или компьютеризированная система. Решение № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» в разделе «Оборудование» относит системы контроля доступа к значимому оборудованию системы GDP. В этой связи компьютеризированная система контроля доступа должна быть валидирована.

Остались вопросы по системе контроля доступа в GDP?

Регистрируйтесь на обучение по требованиям Надлежащей Дистрибьюторской Практики в нашей компании.

Департамент обучения и комплексных проектов

info@tms-cs.ru