• English
  • Русский
8 (800) 505-34-91
(звонок из регионов бесплатный)
TMS RUS
ТМС РУС – лидер в области международной и национальной
сертификации, технического надзора и обучения,
инспекций, экспертизы и аудита.
 

Требования к условиям хранения и их мониторинг

Требования к условиям хранения – один из основных моментов, с чего начинается разработка системы качества склада, точнее даже процесса хранения.

Везде, где окружающая среда влияет на продукцию, сырьевые компоненты, вспомогательные материалы, требуется решение относительно двух факторов:

  1. как планируется управлять параметрами окружающей среды (ОС). Может понадобиться нагрев, охлаждение, увлажнение, затемнение и т.д.
  2. как планируется осуществлять мониторинг параметров ОС.

Эти два действия могут на практике поменяться местами, так как в некоторых случаях первоначально следует изучить фактические данные по параметрам окружающей среды, а уже потом получать инвестиции на, например, необходимое климатическое оборудование.

Первоначальный этап – это определение требований к условиям хранения того, что предполагается хранить. Как и когда получать эту информацию?

Во-первых, заранее, до старта процесса хранения, чтобы не получилось так, что что-то пришло, а надлежащих условий хранения нет.

Во-вторых, обязательно просмотреть все документы к сырью, компоненту, материалу, продукции, где могут содержаться условия хранения. Такими документами могут быть технические условия и другая нормативная документация на продукт (ГОСТ и др.), пример выдержки из ГОСТ по условиям транспортировки и хранения приведен на картинке ниже:

Технические условия

Кроме общих условий могут быть установлены изменения в условиях хранения отдельно для транспортировки или для пользования продукции после вскрытия упаковки. Последнее хорошо всем известно в быту при использовании, например, сока. Возможные изменения условий хранения может определять и емкость хранения, иногда требование определяет необходимость хранить в первоначальной упаковке.

Условия хранения после вскрытия

После определения требуемых условий хранения следует ответить на вопрос, может ли организация их обеспечить в своих зонах. Если ответ на этот вопрос не ясен, так как не исследована температура или влажность или интенсивность солнечного излучения, или однозначно ясно, что такие условия обеспечиваются, то внедряется процесс мониторинга. Мониторинг параметров окружающей среды означает, что определено:

  • какие параметры контролируются;
  • кто контролирует;
  • в каких точках осуществляется контроль;
  • с какой периодичностью осуществляется контроль;
  • с помощью какого оборудования проводится мониторинг;
  • кто проводит мониторинг и когда.

Дополнительные требования будут относиться к задачам:

  1. вести и сохранять записи по результатам мониторинга.
  2. корректировать или обеспечивать соблюдение условий хранения, если результаты мониторинга демонстрируют отклонения. На этом этапе понадобятся технические и организационные мероприятия. Так например, обеспечение холодовой цепи, поддержание Плана непрерывности бизнеса в части наступления отклонений от условий хранения по температуре и влажности для производителей, дистрибьютеров, транспортных компаний лекарственных препаратов в GDP являются обязательными требованиями.
  3. подтверждать восстановление условий хранения после отклонения, возможно, проводить последующий анализ рисков.

Из распространенных ошибок в требованиях к условиям хранения и их мониторингу на практике можно привести следующие ситуации:

  • Не учитывается погрешность средств измерений при установлении точек для реагирования на показатели окружающей среды.

Не забываем здесь, что каждый прибор имеет свою погрешность

погрешность

  • В системе GDP показания температуры часто снимаются с датчиков холодильников, а не с поверяемых точных средств измерений.

Показания температуры в системе GDP

Мы надеемся, что требования к условиям хранения, процесс их мониторинга нам удалось раскрыть в нашей статье.

Приглашаем на наши тренинги:

  • Обзор требований ISO 9001:2015  18-19 октября, онлайн вебинар
  • Разработка и внедрение HACCP на пищевых предприятиях и предприятиях общественного питания. Внутренний аудит  16-19 августа, очный курс в учебном центре в Москве
  • Разработка и внедрение систем менеджмента пищевой безопасности согласно требованиям FSSC 22000 версия 5.1. Внутренний аудит  6-9 сентября, онлайн вебинар
  • Требования и практика внедрения GDP. Внутренний аудит  18-20 октября, онлайн вебинар

Расписание всех тренингов Академии ТМС РУС

Департамент обучения и комплексных проектов

ООО «ТМС РУС»