В настоящей статье рассмотрим основы валидации для пищевых предприятий. В системах менеджмента безопасности пищевой продукции применяется требование к валидации мер контроля. Если рассмотреть терминологию, то данное понятие состоит из двух частей:
- Меры контроля: любые действия и деятельность, которые могут быть использованы для предотвращения или устранения опасности для безопасности пищевых продуктов или снижения его до приемлемого уровня.
- Валидация: получение доказательств того, что контрольная мера или комбинация мер контроля, если они должным образом реализованы, способны контролировать опасность до определенного результата.
Мы знаем три категории мер контроля: ППУ (программы предварительных условий), ОППУ (операционные программы предварительных условий), ККТ (критические контрольные точки). Требования по валидации применимы главным образом к ППУ.
Когда требуется проведение валидации? Основные этапы:
- при вводе нового оборудования;
- при запуске новых технологий;
- при запуске нового продукта;
- при установлении правил и написании документов – требований в части ППУ.
Валидация требуется также при изменениях в системе НАССР, а именно, при смене технологии, при изменении условий или операций, являющихся основой ППУ. Таким образом, необходимость в валидации возникает ДО старта процесса/производства/оборудования и ПЕРЕД внесением изменений.
В результате мы получаем уверенность в достижении запланированных результатов.
В области оборудования
На этапе ДО старта процесса: уверенность, что оборудование смонтировано и запущено при соблюдении технического задания к гигиеническим характеристикам оборудования. В качестве примеров можно привести – проверку качества сварных швов, соединительных узлов, ожидаемых режимах эксплуатации. При этом в истории организации должны сохраняться факты-подтверждения выполнения данных требований, не только факты того, что оборудование закуплено и смонтировано.
Один из интересных примеров – валидация метеллодетектора.
Чаще всего организации критерием приемки металлодетектора устанавливают срабатывание металлодетектора при пропускании через него 3-х калибровочных образцов. Но мало кто задумывается над методикой такой валидации. Необходимо провести серию тестирований, размещая образцы в разных местах прохождения продукта и на разном уровне от датчика обнаружения, пропуская образцы по одиночке или в различном сочетании друг с другом. Только такой подход к валидации металлодетектора даст уверенность организации, что в каком бы месте не оказался кусок металла, он будет обнаружен.
В области нового продукта
Валидация нового продукта – классическое изготовление и тестирование партий продуктов до момента принятия решения, что процесс производства позволяет выпустить продукт с заданными характеристиками качества и безопасности, установленными ТР ТС 021/2011 и требованиями клиентов. Подтверждением тому служат официальные протоколы из внешних лабораторий или серия расширенных микробиологических тестов во внутренних лабораториях.
В области правил и документации
Валидация программ ППУ чаще всего связана с установлением или изменением санитарной программы. Примерами валидации могут служить – микробиологическое тестирование поверхностей оборудования или смывы с рук при замене моющих и дезинфицирующих средств, позволяющие убедиться в эффективности дезинфекции, подобрать необходимую рабочую концентрацию раствором для мойки и дезинфекции.
Подробнее о валидации: