ISO 13485 «Изделия медицинские, системы менеджмента качества, требования для целей регулирования» – добровольный отраслевой международный стандарт, призванный обеспечить предсказуемый уровень эффективности и безопасности медицинских изделий.
В данной статье будет рассмотрен вопрос определения – какие именно изделия считаются медицинскими, к которым будет применим ISO13485:2016 (EN ISO 13485:2016) или ГОСТ ISO 13485-2017.
Ошибка, которую часто приходится наблюдать на начальном этапе сертификации – это попытка применить стандарт ISO 13485 к изделиям, которые в строгом смысле не являются медицинскими. Такие заявки будут отклонены сертификационными органами.
Определение медицинского изделия дано в разделе 3.11 стандарта. Как минимум стандарт ISO 13485 не предназначен для фармацевтических производителей и лабораторий – для них существуют специальные нормы систем менеджмента качества – GMP и GLP соответственно. А вот приборы и реагенты для in-Vitro диагностики (ИВД) подпадают под действие стандарта.
Существует целый ряд пограничных случаев, когда одно и тоже изделие может признаваться медицинским в одних юрисдикциях и не относится к таковым в других. Точные определения обычно лежат в национальном регулирующем законодательстве и могут отличаться в разных странах. Некоторые изделия для косметики и гигиены (например, электрические зубные щетки) считаются медицинским изделием в США, но не являются таковым в ЕС.
В ЕС важным фактором отнесения изделия к разряду медицинских является целевое назначение изделия: глазные контактные линзы для коррекции остроты зрения являются медицинским изделием, однако косметически контактные линзы для изменения цвета глаз к таковым не относятся. Для спорных случаев ЕС публикует специальный справочник пограничных случаев (Borderlineе Manual), напрямую относящий те или иные спорные изделия к категории медицинских. Например, холодильники для хранения препаратов крови являются медицинским изделием, хотя холодильники вообще медицинским изделием не являются. В тоже время в таких страна как США и Япония решающее значение имеют перечни-классификаторы медицинских изделий.
Частые вопросы вызывает разграничение между медицинскими изделиям и лекарственными средствами. Здесь решение зависит от того, какой механизм является более значимым с точки зрения воздействия на организм: если действия лекарства является вспомогательным (бактерицидный пластырь), изделие причисляется к медицинским. Лекарство в шприцах будет относиться к лекарственным средствам, в то время как сами по себе шприцы для инъекций при размещении на рынке являются медицинским изделием.
При построении СМК и подаче заявки на сертификацию предприятие должно четко понимать, какие именно медицинские изделия (или компоненты и материалы для каких типов изделий) будут производиться. Сертификат должен содержать точное описание роли организации и типов медицинских изделий, например «разработка, производство и сервис приборов для измерения глюкозы в крови».
Из собственного опыта: отказ в сертификации ISO 13485 получило предприятие по сборке и SMT монтажу электронных модулей. Предприятие выпускало изделия для широкого круга потребителей и планировало начать сборку модулей для медицинской техники, но не смогло указать, какие именно узлы и для каких типов медицинских изделий планирует производить, т.к. хотело добавить сертификат ISO 13485 «на всякий случай».
В подобных случаях, когда прослеживаемость до конкретных типов медицинских изделий затруднительна, целесообразным представляется рассмотрение возможности сертификации по более общему стандарту ISO 9001 (ГОСТ ИСО 9001).
Итог: перед началом сертификации организации необходимо ответить на вопрос: какие именно изделия (компоненты и материалы) мы выпускаем (или услуги, связанные с какими изделиями мы предоставляем) в рамках внедряемой СМК по ISO 13485, и признаются ли данные изделия медицинскими в рамках интересующих нас рынков.
Обучение по требованиям международного стандарта ISO 13485 и подготовке внутренних аудиторов состоится в нашем учебном центре 02 – 04 октября. Подробную программу курса и резюме лектора можно получить по запросу: info@tms-cs.ru
Г. Павлов, международный аудитор ISO 13485
Департамент обучения и комплексных проектов
ООО «ТМС РУС»