• English
  • Русский
8 (800) 505-34-91
(звонок из регионов бесплатный)
TMS RUS
ТМС РУС – лидер в области международной и национальной
сертификации, технического надзора и обучения,
инспекций, экспертизы и аудита.
 

Зачем ISO 13485 поставщикам?

Зачем ISO 13485 поставщикам?Одной из категорий организаций, которым может быть необходима сертификация по ISO 13485, являются поставщики производителей медицинских изделий (например, производители специальных медицинских полимеров или заводы, занимающиеся производством и сборкой узлов для медицинской техники). Среди сертифицированных организаций встречаются компании, занимающиеся исключительно хранением и перевозкой, сбытом и сервисом, или стерилизацией медицинских изделий, выпускаемых другими производителями.

Поскольку такие организации не размещают свои медицинские изделия на рынках (т.е. не являются легальными производителями), возникает вопрос – нужна ли им сертификация? 

Для организаций-поставщиков решающим являются требования потребителя, т.е. клиента. Крупные потребители изделий (такие, как национальные организации здравоохранения, например, британская NHS) включают требования к сертификации поставщиков в условия тендеров на закупку. Многие производители медицинских изделий напрямую выдвигают наличие соответствующей ISO 13485 системы менеджмента качества как обязательное требования для своих критических поставщиков компонентов и материалов.

Дело в том, что стандарт требует от производителя медтехники / мед.изделий осуществлять контроль над аутсорсинговыми процессами. Сертифицирующий орган, ежегодно осуществляющий проверку конечного производителя, будет, в том числе, проверять насколько хорошо производитель контролирует своих критических поставщиков, и может выбрать некоторых из них в качестве объектов дополнительного аудита. Так, например, аудиторы могут проверить, правильное ли химическое сырье используется поставщиком для производства медицинских термопластиков и выдерживается ли требуемый диапазон температур на предприятии, предоставляющем услуги хранения. Излишне говорить о том, что затраты на дополнительный аудит поставщика ложатся на плечи конечного производителя.

Однако если ваш поставщик уже имеет признаваемый сертификат, а значит контролируется независимой организацией, сертификационный орган конечного производителя, как правило, не будет планировать посещение таких критических поставщиков в рамках программы аудита.

Стоит упомянуть, что даже если требования к сертификации поставщика и не является обязательным с точки зрения получателей услуг, поставщики с сертифицированной системой менеджмента качества имеют конкурентное преимущество на рынке: риски качества и безопасности изделий, а заодно и стоимость контроля аутсорсинговых процессов для конечного производителя снижаются.

Обучение по требованиям международного стандарта ISO 13485 и подготовке внутренних аудиторов СМК состоится в нашем учебном центре 02 – 04 октября. Подробную программу курса и резюме лектора можно получить по запросу: info@tms-cs.ru

Г. Павлов, международный аудитор ISO 13485
Департамент обучения и комплексных проектов
ООО «ТМС РУС»