Одной из категорий организаций, которым может быть необходима сертификация по ISO 13485, являются поставщики производителей медицинских изделий (например, производители специальных медицинских полимеров или заводы, занимающиеся производством и сборкой узлов для медицинской техники). Среди сертифицированных организаций встречаются компании, занимающиеся исключительно хранением и перевозкой, сбытом и сервисом, или стерилизацией медицинских изделий, выпускаемых другими производителями.
Поскольку такие организации не размещают свои медицинские изделия на рынках (т.е. не являются легальными производителями), возникает вопрос – нужна ли им сертификация?
Для организаций-поставщиков решающим являются требования потребителя, т.е. клиента. Крупные потребители изделий (такие, как национальные организации здравоохранения, например, британская NHS) включают требования к сертификации поставщиков в условия тендеров на закупку. Многие производители медицинских изделий напрямую выдвигают наличие соответствующей ISO 13485 системы менеджмента качества как обязательное требования для своих критических поставщиков компонентов и материалов.
Дело в том, что стандарт требует от производителя медтехники / мед.изделий осуществлять контроль над аутсорсинговыми процессами. Сертифицирующий орган, ежегодно осуществляющий проверку конечного производителя, будет, в том числе, проверять насколько хорошо производитель контролирует своих критических поставщиков, и может выбрать некоторых из них в качестве объектов дополнительного аудита. Так, например, аудиторы могут проверить, правильное ли химическое сырье используется поставщиком для производства медицинских термопластиков и выдерживается ли требуемый диапазон температур на предприятии, предоставляющем услуги хранения. Излишне говорить о том, что затраты на дополнительный аудит поставщика ложатся на плечи конечного производителя.
Однако если ваш поставщик уже имеет признаваемый сертификат, а значит контролируется независимой организацией, сертификационный орган конечного производителя, как правило, не будет планировать посещение таких критических поставщиков в рамках программы аудита.
Стоит упомянуть, что даже если требования к сертификации поставщика и не является обязательным с точки зрения получателей услуг, поставщики с сертифицированной системой менеджмента качества имеют конкурентное преимущество на рынке: риски качества и безопасности изделий, а заодно и стоимость контроля аутсорсинговых процессов для конечного производителя снижаются.
Обучение по требованиям международного стандарта ISO 13485 и подготовке внутренних аудиторов СМК состоится в нашем учебном центре 02 – 04 октября. Подробную программу курса и резюме лектора можно получить по запросу: info@tms-cs.ru
Г. Павлов, международный аудитор ISO 13485
Департамент обучения и комплексных проектов
ООО «ТМС РУС»