14-15 апреля 2016 года в «ТМС РУС» проходил семинар, посвященный клиническим испытаниям медицинских изделий согласно ISO 14155. Лектором выступала Яна Прус-Галынская — международный аудитор, эксперт, консультант в области качества и законодательства, член рабочей группы PMS.
На нашем тренинге мы рассказали о требованиях стандарта ISO 14155, поделились знаниями о требованиях и практике реализации клинических испытаний на основе и с учетом требований нормативных документов FDA и ЕС.
- Зачем нужна клиническая оценка?
- Когда и как её необходимо проводить?
- Почему клиническая оценка имеет большое значение?
- Кто участвует в процессе клинических исследований?
- Чем регулируется процесс клинических исследований?
Это далеко не полный перечень вопросов, обсуждаемых в ходе обучения. Тренинг включал в себя и множество практических работ, направленных на закрепление знаний в области клинических исследований. Участники семинара самостоятельно разрабатывали план клинических испытаний, писали отчеты по испытаниям изделия, работали с документацией по ISO 14155, проводили аудит клинических испытаний.
«Всё очень понравилось, так держать!»
«Преподаватель – специалист высокого уровня»
«Отличная работа!» «Очень грамотно построен курс»
Так отзывались слушатели о прошедшем семинаре.
Мы благодарим участников за высокую оценку тренинга и комментарии к нашему курсу! Надеемся увидеть вас вновь на наших обучающих программах!