Стандарт c требованиями к системе менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских изделий ISO 13485 получает свое дальнейшее распространение, в том числе, в области регулирования деятельности производителей медицинских изделий РФ.
Росздравнадзор намерен отказаться от лицензирования производств медизделий и начать оценивать систему менеджмента качества таких производств. В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» установлены обязательства производителя по внедрению и поддержанию системы менеджмента качества (информация с сайта ГАРАНТ.РУ). Предлагаемый переходный период на новые практики установлен до 31 декабря 2021г.
Подробнее о требованиях и практике внедрения СМК для производителей медицинских изделий можно получить на тренинге
Разработка и внедрение системы менеджмент качества согласно iso 13485:2016. Практика внедрения. Внутренний аудит,
который состоится 07 -09 августа в учебном центре г.Москвы.
Департамент обучения и комплексных проектов, info@tms-cs.ru, +7 495 221 1804.