• English
  • Русский
8 (800) 505-34-91
(звонок из регионов бесплатный)
ТЮФ ЗЮД
в странах Евразийского экономического союза
150 лет опыта
 

О внедрении систем менеджмента качества (ISO 13485) для производителей медицинских изделий

Стандарт c требованиями к системе менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских изделий ISO 13485 получает свое дальнейшее распространение, в том числе, в области регулирования деятельности производителей медицинских изделий РФ.

Росздравнадзор намерен отказаться от лицензирования производств медизделий и начать оценивать систему менеджмента качества таких производств. В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» установлены обязательства производителя по внедрению и поддержанию системы менеджмента качества (информация с сайта ГАРАНТ.РУ). Предлагаемый переходный период на новые практики установлен до 31 декабря 2021г.

Подробнее о требованиях и практике внедрения СМК для производителей медицинских изделий можно получить на тренинге 

Разработка и внедрение системы менеджмент качества согласно iso 13485:2016. Практика внедрения. Внутренний аудит, 

который состоится 07 -09 августа в учебном центре г.Москвы.

Департамент обучения и комплексных проектов, tuev@tuev-sued.ru, +7 495 221 1804.