• English
  • Русский
8 (800) 505-34-91
(звонок из регионов бесплатный)
TMS RUS
Развеивание мифа о неуправляемости
влияния человеческого фактора
на систему менеджмента качества.
Обучение у нас
Человеческий фактор в системе управления
Подробнее
 

Менеджмент рисков медицинских изделий на основе ISO 14971

Менеджмент рисков медицинских изделий на основе ISO 14971Управление рисками является одним из важнейших элементов в современной разработке и производстве медицинских изделий. Применение менеджмента рисков – неотъемлемое требование для получения доступа на рынки медицинских изделий Европы, США и многих других стран. Применение менеджмента рисков нацелено на обеспечение производства безопасных медицинских изделий, кроме того, наличие риск-менеджмента требуют стандарт ISO 13485, европейская директива 2017/745 Medical device Regulation (MDR) и американской 21 CFR 820 Quality System regulation.

Двухдневный тренинг Академии ТМС РУС поможет разобраться в терминологии и требованиях стандарта ISO14971:2019, а также получить практические навыки применения менеджмента рисков в Вашей организации. Слушатели научатся осуществлять анализ, оценку и контроль рисков, понимать, какая документация необходима в процессе внедрении. Тренинг включает в себя практические задания, в том числе создание и заполнение необходимых форм, и короткие тесты для проверки знаний.

Сертификат, выдающийся по окончания обучения, является свидетельством компетентности в применении менеджмента риска – такое подтверждение часто требуют аудиторы сертифицирующих органов на ISO13485/ CE Marking и FDA.

Обучение проводит эксперт в области качества и регулирования медицинских изделий, ведущий международный аудитор по медицинским изделиям с многолетним опытом проведения аудитов производителей медицинских изделий в Европе и США.

Получить более подробную информацию можно по адресу info@tms-cs.ru