Регистрационное удостоверение росздравнадзора на медицинскую продукцию

Регистрационное удостоверение Росздрава

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – документ,  необходимый для импорта и реализации любых инструментов, аппаратов, приборов, материалов и прочих изделий, применяемых в медицинских целях на территории Российской Федерации.

Данное удостоверение выдаётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по результатам испытаний, подтверждающих качество и безопасность изделий.

Государственная регистрация изделий медицинского назначения осуществляется разработчиком, производителем или уполномоченным представителем. Срок действия удостоверения на медицинскую технику или оборудование не ограничен.

Использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации изделий медицинского назначения в Росздравнадзоре запрещено.

Требования для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора

В Росздравнадзоре для регистрации медицинских изделий необходимо предоставление полного пакета документов для рассмотрения заявки. Сегодня регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре считается одной из самых сложных по оформлению и получению сертификатов, но это оправдано безопасностью жизни человека.

Итак, чтобы получить соответствующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора, необходимо предоставить заявление о государственной регистрации медицинского изделия, к которому прилагаются:

• копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• техническая документация на медицинское изделие;
• эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
• фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
• документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
• документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
• документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
• опись документов для регистрации медицинской техники в Росздравнадзоре.

Если оригиналы документов, предоставляемые в Росздравнадзор для регистрации медицинских изделий, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется в соответствии с «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» Утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Настоящее постановление для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора вступает в силу с 1 января 2013 г.

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются разрабатываемым в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 административным регламентом предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.