Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – документ, необходимый для импорта и реализации любых инструментов, аппаратов, приборов, материалов и прочих изделий, применяемых в медицинских целях на территории Российской Федерации.
Данное удостоверение выдаётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по результатам испытаний, подтверждающих качество и безопасность изделий.
Государственная регистрация изделий медицинского назначения осуществляется разработчиком, производителем или уполномоченным представителем. Срок действия удостоверения на медицинскую технику или оборудование не ограничен.
Использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации изделий медицинского назначения в Росздравнадзоре запрещено.
В Росздравнадзоре для регистрации медицинских изделий необходимо предоставление полного пакета документов для рассмотрения заявки. Сегодня регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре считается одной из самых сложных по оформлению и получению сертификатов, но это оправдано безопасностью жизни человека.
Итак, чтобы получить соответствующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора, необходимо предоставить заявление о государственной регистрации медицинского изделия, к которому прилагаются:
Если оригиналы документов, предоставляемые в Росздравнадзор для регистрации медицинских изделий, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется в соответствии с «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» Утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Настоящее постановление для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора вступает в силу с 1 января 2013 г.
Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются разрабатываемым в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 административным регламентом предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.