Директива медицинских изделий (MDD)

Директивы Европейского Союза на медицинские изделия

В соответствии с требованиями законодательства ЕС все медицинские изделия медицинского назначения должны отвечать стандартам, прописанным в соответствующей Директиве и иметь официальную маркировку СЕ.

Наша компания представляет комплекс услуг производителям и поставщикам медицинского оборудования, с целью получения права маркировки знаком СЕ.

Разработаны и приняты три Директивы на медицинские изделия:

• MDD (Medical Devices Directive) - Директива на медицинские изделия. Сфера применения директивы MDD – это все медицинские изделия. Под исключение попадают изделия, на которые распространяется действие двух других Директив: медицинские изделия диагностики In-Vitro и активные имплантируемые медицинские изделия.
• AIMDD (Active Implantable Medical Devices Directive) – Директива на активные имплантируемые медицинские изделия, сфера применения – все типы активных медицинских изделий, соответствующие принадлежности, которые имплантируются в пациентов,
• IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive) - Директива на медицинские изделия диагностики In Vitro, сфера применения - все виды изделий и наборов, которые применяются вне тела пациента и используются с целью постановки диагноза в специальных медицинских условиях.

Ваши преимущества:

• Русскоязычные эксперты с международным опытом работы в различных отраслях промышленности
• Российские лаборатории, признанные концерном (по европейским директивам)
• Предоставление всесторонней поддержки по вопросам процедуры подтверждения маркировки СЕ
• Прямое взаимодействие с Нотифицированным органом