Ольга Колчина
ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485:2017) – главный международный отраслевой стандарт в области систем менеджмента качества для производителей медицинской техники и in-vitro диагностики. Его применение требуется как производителям медицинской техники при размещении изделий на национальные рынки, так и поставщикам, участвующим в жизненном цикле медицинской продукции.
Данный тренинг позволят обучить руководителей и специалистов требованиям стандарта ISO 13485 до уровня, позволяющего осуществить эффективное внедрение системы менеджмента качества, пройти сертификацию и поддерживать необходимые процессы и проходить периодический аудит.
В процессе тренинга участники:
- детально ознакомятся с содержанием стандарта ISO 13485 и научатся понимать специфический язык требований стандарта, транслировать их в действия по практическому применению;
- научатся определять роль организации в контексте требований регулирования для медицинских изделий и понять, какие части стандарта являются обязательными для применения, а какие можно исключить;
- получат сведения о роли руководства в процессе внедрения и поддержания СМК, и возможности использования ISO 13485 для повышения управляемости и эффективности организации;
- поучаствуют в разработке процессного подхода и определении политики качества;
- ознакомятся с основными требованиями к системе документов и записей, смогут определить, какие производственные инструкции являются обязательными для их организации;
- познакомятся у с удачными и неудачными примерами реализации системы менеджмента качества производителями различных медицинских изделий;
- узнают, чего ожидать в процессе к сертификации и аудита компании на уровне требовательного международного сертифицирующего органа, и как эффективно вести себя в процессе аудит, как работать с несоответствиями и CAPA;
- получат объём знаний, необходимый для выполнения роли представителя руководства по качеству и внутреннего аудитора.
Закрепление теоретических знаний осуществляется посредством проведения групповых практических занятий и мини-тестов, помогающих лучше усвоить содержание занятий.
Обучение проводит эксперт в области качества и регулирования медицинских изделий, ведущий аудитор с многолетним опытом проведения аудитов производителей медицинских изделий в Европе и США.
Получить более подробную информацию можно по адресу info@tms-cs.ru