• English
  • Русский
8 (800) 505-34-91
(звонок из регионов бесплатный)
TMS RUS
ТМС РУС – лидер в области международной и национальной
сертификации, технического надзора и обучения,
инспекций, экспертизы и аудита.
 

GDP Good Distribution Practice / Надлежащая Дистрибьюторская Практика

GDP представляет собой свод лучших практик для управления процессами дистрибьюции. Ценность и распространение требований GDP к логистическим организациям обусловлена необходимостью устранения рисков потери качества и безопасности продукции на пути между производителем и потребителем.

GDP

GDP означает:

наличие системного подхода к управлению процессами приемки, хранения, отгрузки и транспортировки

условие для старта контрактного производства и выхода на международное сотрудничество, рынки

создание системы контроля и мониторинга за продуктом, управление отклонениями, управление несоответствующими продуктами

выполнение законодательных требований большинства стран мира, например, предупреждение оборота с контрафактной и фальсифицированной продукцией

прослеживаемость всех операций и условий их осуществления, в особенности, режимов температуры и влажности, в ходе логистики

получение уверенности перед проверками государственных надзорных органов благодаря планомерной работе по выявлению, внедрению и контролю соблюдения законодательных и прочих нормативных требований

система вовлечения, обучения и развития сознательного отношения персонала к производству 

улучшение имиджа компании

снижение потерь вследствие ошибок и порчи продукции в процессе хранения и транспортировки

основа для выбора аутсорсинговых компаний: складов временного хранения, транспортных компаний и пр

GDP применяется в настоящее время преимущественно для дистрибьюции:

  • лекарственных средств;
  • медицинских изделий;
  • пищевой продукции.

Требования  GDP охватывают регулирование следующих областей:

  • персонал

    В этой области вводятся подходы к управлению квалификацией, обучением, здоровьем и гигиеной персонала дистрибьютора.

  • инфраструктура

    Значимая для GDP инфраструктура это- здания и сооружения, системы охлаждения, вентиляция, система допуска в зоны, система сигнализации, оборудование и средства мониторинга и измерений, транспорт. Good Distribution Practice вводит требования к качеству и безопасности инфраструктуры, ее поддержанию в исправности и готовности к чрезвычайным ситуациям для непрерывного обеспечения бизнеса.

  • правила системы Надлежащей Производственной Практики

    Система управления согласно GDP реализуется через следование регламентам (часто стандартным операционным процедурам SOP) и ведение подтверждающих записей о соответствии выполненных процессов.

Внедрение требований GDP охватывает следующие этапы:

  • диагностический аудит;
  • обучение персонала требованиям GDP;
  • разработка процедур, их документирование;
  • внедрение разработанных подходов в ежедневную практику;
  • оценка и улучшение системы Надлежащей Дистрибьюторской Практики..

Сертификация GDP

Сертификация GDP выполняется по неаккредитованной процедуре. Сертификация проводится на соответствие Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01). Сертификация GDP не заменяет обязательных проверок регулирующих органов стран. Целью сертификации является проверка и подтверждение способности организаций управлять процессами дистрибьюции, что подтверждается итоговым документом, сертификатом GDP известной международной экспертной организацией.

Как получить сертификат GDP?

Как получить сертификат GDP 

Сертификат GDPКроме внешних преимуществ (сертификат GDP предъявляется заинтересованным сторонам) сертификационный аудит является инструментом обмена актуальными знаниями, опытом, практиками и помогает улучшению организации.

Мы будем рады

Департамент Менеджмент Сервис (Сертификация систем менеджмента)