Фармацевтической системой качества обычно называют совокупность правил (процессов, процедур, политик), которые направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности производимых фармацевтических продуктов и услуг. Особенностями такой системы являются регулирование со стороны государственных органов, строгие и большое количество стандартизованных процедур, обширная программа управления рисками и мониторинга, направленные не только на продукцию, но и на процессы.
В качестве мероприятий мониторинга процессов в фармацевтической системе качества часто определяются аудиты: внутренние самоинспекции (аудиты), аудиты производителей сырьевых и упаковочных компонентов / материалов, аудиты процессов и услуг сторонних организаций. Подготовку аудиторов первой и второй стороны фармацевтической организации наша компания осуществляет на основе положений стандарта ISO 19011, но обязательно с учетом отраслевой специфики и усиленных требований фармацевтической системы качества в качестве критериев аудита. Еще одной особенностью подготовки аудиторов является тот факт, что специалисты на обучение приходят уже не как новички, а с опытом проведения аудита. Требуется проведение такого обучения, которое не будет базовым, а будет направлено на улучшение навыков аудитора, решение конкретных задач из опыта.
Такой проект с индивидуальной подготовкой для аудиторов фармацевтической системы качества Академия ТМС РУС завершила в июне для компании ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС. Группа участников обучения была представлена опытными специалистами, которые неоднократно проводили внутренние аудиты, аудиты поставщиков, аудиты провайдеров услуг. Особенно интересными вопросами, которые обсуждались на обучении стали:
- какие критерии определить для первичной документарной оценки поставщика или провайдера услуг, стоит ли принимать во внимание предъявляемые сертификаты ГОСТ Р ИСО 9001 (ISO 9001);
- как согласовать с провайдером услуг необходимость документирования процессов, например, по управлению изменениями, если отсутствуют требования по наличию документированных процедур в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001 (ISO 9001);
- как правильно применять риск-ориентированный подход при планировании и проведении аудитов;
- как вести интервью на аудите с акцентом на процесс и области риска процесса, не на документированные процедуры;
- какие действия определить в системе для случаев исправления несоответствий во время аудита, разрешений на отступление от требований, возражений на аудите либо несогласований результатов аудита после завершения аудита.
Было проведено много практических занятий, в том числе, интервью, где участники обучения практиковали вопросы-продолжения на различные выбранные в качестве примеров требования фармацевтической системы качества, например, по процессу транспортировки, по процессу управления отклонениями, по резервному копированию данных, отбору проб и так далее.
Мы благодарим всех участников обучения за активное участие и совместное создание программы и приоритетов в повышении квалификации аудиторов фармацевтической системы качества. Желаем огромных успехов и удовольствия от практики проведения аудитов!
Академия ТМС РУС
info@tms-cs.ru
