ISO 13485 «Изделия медицинские, системы менеджмента качества, требования для целей регулирования» – добровольный отраслевой международный стандарт, призванный обеспечить предсказуемый уровень эффективности и безопасности медицинских изделий. Стандарт применяют как конечные производители медицинских изделий, размещающие свои изделия на рынке (т.н. legal manufacturers), так и их поставщики, том числе организации, оказывающие услуги (например, сервисное обслуживание и дистрибуция медицинских изделий).
Действующей версией стандарта является ISO13485:2016 (в Европе — EN ISO 13485:2016), а в России – в точности ему соответствующий ГОСТ ISO 13485-2017.
Решение о том, какой стандарт предпочесть, является стратегическим решением предприятия. Для ответа на вопрос, зачем нам может понадобиться ИСО 13485, обратимся к самому названию стандарта, и расшифруем загадочную комбинацию терминов, а именно посмотрим, какие изделия считаются медицинскими, что за обязательные требования имеются в виду, и что именно подразумевается под «системой менеджмента качества».
«Требования для целей регулирования» – главный драйвер сертификации
О необходимости сертификации организации как правило задумываются именно в связи с «требованиями регулирования» или «обязательными требованиями» национальной регистрации медицинских изделий и производственных площадок и получения разрешения для доступа на рынок (device marketing registration and facility authorisation).
Хотя стандарт является добровольным, фактически законодательные требования многих стран по регистрации медицинских изделий напрямую указывают на необходимость наличия у производителя системы менеджмента качества (СМК), при этом часто требуется соответствие стандарту ISO 13485.
Например, соответствие требованиям ISO 13485 (или в некоторых случаях, его части) понадобится для получения EC Сертификата и СЕ-маркировки, дающего право размещения изделий на рынках Евросоюза.
Требования набирающей силу международной Единой Программы Аудита MDSAP признаваемой одновременно США, Бразилией, Австралией, Канадой и Японией также основаны на ISO 13485:2016, а различия в требованиях MDSAP и ISO 13485 минимальны.
Схожие требования к системе менеджмента качества предъявляют Австралия и США. Так требования US FDA QSR – 21 CFR Part 820 хоть и отличаются фактически, по содержанию весьма похожи на требования ISO, и если организация уже ввела СМК, соответствующую ISO 13485, выполнить требования 21 CFR не составит большого труда.
Обучение по требованиям международного стандарта ISO 13485 и подготовке внутренних аудиторов СМК состоится в нашем учебном центре 02 – 04 октября. Подробную программу курса и резюме лектора можно получить по запросу: info@tms-cs.ru
Г. Павлов, международный аудитор ISO 13485
Департамент обучения и комплексных проектов
ООО «ТМС РУС»