Специально для отрасли производства и поставок медицинского оборудования была разработана система менеджмента качества, основанная на стандарте международного уровня – ISO 13485/488. Стандарт ISO 13485 был опубликован в июле 2003 года. В России утвержден и введен в действие государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный международному стандарту ISO 13485:2003.
Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества организаций, разрабатывающих, устанавливающих медицинские изделия, устройства и оборудование. Стандарт ISO 13485 применим в любой организации, имеющей отношение к производству или обслуживанию различного рода медицинской техники: приборов, инструментов для диагностики и лечения, обследования и обезболивания и т.д.
Внедрение ISO 13485 и выполнение требований стандарта позволяет контролировать риски на всех этапах бизнес-процесса от проектирования, изготовления до монтажа и эксплуатации.
Требования СМК базируются на основных принципах ISO 9001, но при этом имеют выраженную специфику для системы менеджмента качества (СМК) именно для производства медицинского оборудования, его складирования, транспортировки, хранения, использования, а также для правильно организованной работы персонала и раннего предупреждения о проблемах.
Требования стандарта делятся на следующие группы:
Сертификация по стандарту ISO 13485 позволяет повысить качество медицинской продукции, сократить финансовые расходы и риски, получить организации дополнительные конкурентные преимущества на рынке:
Программа тренинга: ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485 [ PDF 234 kB ]
|
Обучение персонала является важнейшим средством достижения стратегических целей организации. Обучение в TMS RUS - Ваше преимущество перед конкурентами!