Сертификация систем менеджмента качества при производстве медицинских изделий ISO 13485

Международный стандарт ISO 13485

Специально для отрасли производства и поставок медицинского оборудования была разработана система менеджмента качества, основанная на стандарте международного уровня – ISO 13485/488. Стандарт ISO 13485 был опубликован в июле 2003 года. В России утвержден и введен в действие государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный международному стандарту ISO 13485:2003.

Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества организаций, разрабатывающих, устанавливающих медицинские изделия, устройства и оборудование. Стандарт ISO 13485 применим в любой организации, имеющей отношение к производству или обслуживанию различного рода медицинской техники: приборов, инструментов для диагностики и лечения, обследования и обезболивания и т.д.

Внедрение ISO 13485 и выполнение требований стандарта позволяет контролировать риски на всех этапах бизнес-процесса от проектирования, изготовления до монтажа и эксплуатации.

Требования СМК базируются на основных принципах ISO 9001, но при этом имеют выраженную специфику для системы менеджмента качества (СМК) именно для производства медицинского оборудования, его складирования, транспортировки, хранения, использования, а также для правильно организованной работы персонала и раннего предупреж­дения о проблемах.

Требования стандарта делятся на следующие группы:

• Требования к системе менеджмента качества общего характера
• Ответственность руководства
• Управление ресурсами
• Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции
• Анализ, измерения, улучшения

Сертификация по стандарту ISO 13485 позволяет повысить качество медицинской продукции, сократить финансовые расходы и риски, получить организации дополнительные конкурентные преимущества на рынке:

• подтверждение производства медицинских изделий, соответствующих уставленным требованиям безопасности;
• повышение производительности и эффективности использования ресурсов;
• получение дополнительных преимуществ при участии в тендерах на государственные и муниципальные заказы;
• повышение имиджа, инвестиционной привлекательности предприятия.

Программа тренинга: ТРЕБОВАНИЯ ISO 13485 [ PDF 234 kB ]

Ваши преимущества

Обучение в области ISO 13485/ Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий

Обучение персонала является важнейшим средством достижения стратегических целей организации. Обучение в TMS RUS - Ваше преимущество перед конкурентами!

НАШИ ТРЕНИНГИ