В данной статье Вы узнаете:
- как правильно проводить мониторинг температуры и почему недостаточно термометра и журнала для записей
- получите информацию об аспектах мониторинга температуры
- узнаете о правильном порядке действий при выявлении отклонений
- узнаете о неправильных ответах аудиторам
- получите рекомендуемую ТМС РУС форму для регистрации данных о температуре, если они регистрируются в бумажной форме
Мониторинг температуры, если является важным процессом для подтверждения соответствия технологического режима или параметров окружающей среды при обращении с термочувствительной продукцией или процессом, также должен осуществляться правильно и системно. Это означает, например,
— выбрано правильное средство измерения. То средство измерения, которое помогает получить объективные данные о температуре. Один из «классических» примеров из практики — это применение термогигрометра ВИТ-1 для измерения температуры в диапазоне до +25. Данное средство измерения не позволяет производить мониторинг температуры для режима свыше +25 градусов. Это означает, что на практике невозможно будет получить объективные данные о превышении температуры.
— правильно установлены точки мониторинга температуры
Здесь можно опять вспомнить о принципе объективности измерений. Так как мы проводим мониторинг температуры для продукта или процесса, для устранения рисков высоких или низких температур можно подумать о том, где в местах осуществления процесса или обращения с продуктом в организации появятся самые критические теплые или холодные точки. В положениях Надлежащей Дистрибьюторской Практики GDP есть требование о температурном картировании помещений как раз для инструментального определения таких точек. Но даже без проведения картирования можно оценить правильность подходов по проведению мониторинга температуры. Два примера приводим на фотоматериалах наших проектов ниже.
Первый пример – расположение термометра внутри холодильника.
Второй пример – мониторинг температуры пирометром в кузове транспортного средства
— на результат влияет также время, в которое осуществляется измерение. В жаркое лето 2021 года «результативным» подходом было бы проводить мониторинг температуры утром, пока еще внешняя температура не достигла своих 30+ градусов. Если рассматривать процесс погрузки, то при постоянно работающей рефрижераторной установке самыми критическими точками относительно времени проведения мониторинга температуры будет старт процесса загрузки и момент выгрузки.
— установлена периодичность мониторинга температуры
Неправильным подходом будет ориентироваться при проведении периодичности мониторинга температуры процесса хранения на возможность осуществления этого измерения персоналом, например, проводить замер температуры только в рабочие дни с понедельника по пятницу. Необходимость мониторинга обусловлена процессом, а не персоналом. Если процесс продолжается и в выходные дни, при этом есть необходимость знать о температуре не реже, чем 1 раз в день, значит стоит позаботиться о том, как проводить измерения и в выходные, и в праздничные дни. Другим аспектом может быть проведение замеров температуры чаще, чем 1 раз в день. Такой подход обычно требуется при высокой вариативности в значениях температуры в течение дня.
Что делать, если возникают отклонения от установленных нормированных значений температуры?
Правильным, но идеальным подходом будут следующие действия:
- Зафиксировать отклонение
- В максимально быстрые сроки оперативно устранить отклонение
- Заблокировать результаты процесса или продукцию до получения результатов расследования
- Провести анализ рисков по выявленному отклонению. При анализе рисков учесть максимально большое количество факторов влияний: длительность отклонения, критичность отклонения, изменчивость продукта или процесса.
- Принять и реализовать решение по результатам анализа рисков применительно к заблокированным результатам процесса или продукта
- И конечно, как это требует, например, международный стандарт ISO 9001, проанализировать причины отклонения и при необходимости назначить последующие корректирующие и предупреждающие действия
Мы акцентируем в данном разделе слово «идеальный», в жизни на указанный нами порядок действий могут влиять иные факторы или другие заинтересованные стороны.
Неправильные ответы аудитору при выявлении отклонений в мониторинге температуры во время аудита
«У нас здесь всегда такая температура»
«Здесь другой температуры зимой быть и не может, у нас точка измерения напротив батареи расположена»
«Не понимаем, почему сегодня такая высокая (низкая) температура»
О записях по результатам температурного мониторинга
Напоследок рассмотрим вопрос документирования результатов измерений. По правилам систем ISO 9001, ISO 22716, FSSC, GMP+, GMP, GDP: если проводится мониторинг, то его результаты должны быть документированы и сохраняться. Поскольку многие организации продолжают вести записи в бумажной форме, по ссылке здесь размещаем рекомендуемую форму.
В приведенной форме учтены важные характеристики процесса мониторинга температуры, которые могут потребоваться для прослеживаемости, подтверждения соответствия условий окружающей среды, для последующего анализа.
Мы надеемся, что наша статья поможет всем организовать мониторинг температуры правильно! Приглашаем на обучающие мероприятия Академии ТМС РУС:
- Разработка и внедрение систем менеджмента пищевой безопасности согласно требованиям FSSC 22000 версия 5.1. Внутренний аудит — октябрь, онлайн вебинар
- GMP+ Требования и практика внедрения систем менеджмента безопасности для производителей кормовых материалов, кормовых добавок, комбикормов и премиксов — сентябрь, онлайн вебинар
- Требования и практика внедрения GDP. Внутренний аудит — 18—20 октября, онлайн вебинар
- GMP для производителей косметической продукции. Требования и практика применения ISO 22716:2007. Внутренний аудит — 30 ноября—3 декабря
Департамент обучения и комплексных проектов
info@tms-cs.ru