Контроль качества и решения по результатам

Контроль качества – это оценка соответствия. Главные задачи: своевременность, объективность, точность выполнения. Если контроль качества не допустил ошибок в методах, и результат оценки соответствия – положительный, то, например:

• разрешен допуск сырьевых материалов, компонентов в производство;
• передача готовой продукции потребителю.

Однако потребитель может не согласиться с результатами контроля качества. В нашем примере из практики аудита GMP духи с запахом розы для клиента не пахли розой. Что определено в системе менеджмента в таких случаях?

Во-первых, претензия потребителя регистрируется, и начинается расследование. Клиент информируется о предполагаемых сроках принятия решения по его претензии. Практики системы менеджмента обычно предполагают оперативное проведение действий, что не заставляет клиента долго ждать.

Во-вторых, вся система контроля качества в части процедур, регламентирующей и подтверждающей документации выстраивается максимально детально  (очень подробно обо всех нюансах мы говорим на обучении по контролю качества, руководителя ОТК). Контроль качества как и любой другой процесс не исключает возможности ошибки, поэтому если роза не пахнет розой, то может быть предпринят такой подход:

• со склада арбитражного хранения изымается образец готовой продукции для проведения повторного и дополнительного органолептического анализа;
• со склада арбитражного хранения могут быть для расследования взяты эталонные образцы эфирного масла для оценки запаха того компонента, который отвечает за запах розы;
• с архива документации поднимаемся досье производства партии, на основании которого можно проанализировать, как было помыто основного и вспомогательное оборудование (как долго, чем и от какого продукта отмывали и пр.), были ли отклонения в рецептуре и технологии процесса, какие партии сырьевых компонентов использовали, были ли сбои/непредвиденные остановки производственного процесса и т.д.;
• на основе документации контроля качества анализируются записи по проведенному контролю: сколько образцов, в каких точках отбирались, какие критерии качества анализировались, кем, при каких условиях окружающей среды, какими средами, на каком оборудовании и т.д.;
• на основе документации и данных потребителя проанализированы данные по хранению, транспортировке и использованию готового продукта;
• при отсутствии выявленных отклонений у потребителя может быть запрошен образец для проведения анализа рекламируемого продукта.

Мы ожидаем, что такое комплексное расследование приведет к однозначным решениям, кто прав. То есть были ли допущены отклонения в процессе и контроле качества, которые привели к потере органолептических свойств. Однако решение может остаться и неоднозначным. Для парфюмера духи с запахом розы могут однозначно пахнуть розой, а для потребителя – нет. Если к первой жалобе на запах присоединятся еще несколько клиентов, то лучшие практики системы менеджмента говорят для таких случаев о системности ошибки, которую надо устранять с помощью методов решения проблем.

Департамент обучения и комплексных проектов

info@tms-cs.ru